Aterriza en europa para
Productos Sanitarios
¿Qué posibilidades tiene una empresa de Productos Sanitarios de aterrizar en Europa?
Le proporcionamos soporte 360º para su desembarco en Europa
Instalaciones y gestión de la calidad
- Actualización del sistema de gestión de la calidad según los requisitos de la ISO 13485.
- Auditoría interna según ISO 13485.
- Gestión de riesgos de procesos.
- Validación de procesos.
- Auditorías a proveedores.
Obtención del Marcado CE de Producto
- Clasificación del producto.
- Elaboración de la Documentación Técnica del producto.
- Selección del organismo notificado para la obtención del marcado CE, y presentación de la documentación técnica del producto.
- Selección de laboratorios para ensayos.
- Comunicación de la puesta en el mercado.
Seguimiento post-comercialización
- Desarrollo e implementación del Sistema de Vigilancia post-comercialización.
- Gestión y notificación de incidentes.
- Informes de vigilancia post-comercialización (PSUR)
- VIGILAZIERTA (Base de datos de expertos en vigilancia)
¿Qué operadores económicos se definen en el reglamento MDR 2017/745 en Europa?
¿Qué hace falta para ser un fabricante?
¿Cómo puede ayudarle AZIERTA?
Azierta puede guiarle y acompañarle a lo largo de todo el proceso, proporcionándole apoyo experto en cada paso del camino.
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