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Productos Sanitarios

Effective and efficient support to meet the marketing standards in place for Medical Devices, Software and IVDs at any stage of the product life cycle.

Azierta 360º Medical Device Projects

Versatile and Strong Expertise.
  • Strategy
  • Design & Engineering
  • Regulatory & Compliance

- Our experience -

  • Technical File update and adaptation from MDD to MDR (medical solutions, syringes, bronchoscope…)
  • Technical Files and classification (Medical software, indicator meters in blood, Software, pulse oximeters, medical kits software and devices, internal sutures, reusable surgical material, resuscitation system…)
  • SGC & AEMPS License (indicator meters in blood, catheters…)
  • CCPS Communication and distribution License (Medical devices tenders)
  • Technical File for CE mark and 510K for FDA (Several medical devices, communication equipment, biocides for cleaning of medical devices…)
  • Support in the preparation of contract with subcontractor
  • Import license for Medical Devices (Syringes, surgical cotton, internal sutures…)
  • Distribution License for Medical Devices
  • Clinical Trials at any stage from pre-clinical to post marketing
  • Vigilance, PSUR
  • Risk Assessment and Feasibility Analysis
  • ISO 13485 certification QMS
PSUR for Medical Devices

"Expertos en asuntos regulatorios que agilizan el tiempo de comercialización de su Producto Sanitario"

Certificación de Producto Sanitario (Marcado CE)

  • Marcado CE de productos sanitarios Reglamento 2017/745 de la UE (MDR).

– Productos Sanitarios
– Productos sin finalidad médica, Anexo XVI MDR

  • Marcado CE de productos sanitarios para diagnóstico in vitro Reglamento 2017/746 de la UE (IVDR).
  • Marcado CE de SW como productos sanitarios (MDR) y productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR).
  • FDA

Documentación Productos Sanitarios

  • Expediente técnico:

o MDR
o IVDR
o 510K – FDA.

  • Actualización de Expediente Técnico – Adaptación de MDD a MDR (soluciones médicas, jeringas, broncoscopio…).
  • Plan e informe de evaluación clínica
  • Gestión de Riesgos (ISO 14971).
  • GSPR
  • Clasificación de Productos Sanitarios y Productos Sanitarios IVD.

Poscomercialización

  • Plan de Seguimiento Poscomercialización (PMS)
  • Informes de Seguridad para productos clase I
  • Plan e informe de Seguimiento Clínico Poscomercialización (PMCF)
  • Informe periódico de seguridad actualizados (PSUR)
  • Vigilancia y control del mercado.

Sistemas de calidad y auditorías

  • SGC. Certificación ISO 13485.
  • Auditorías internas.

Regulatory Affairs

  • Licencia previa de funcionamiento AEMPS (fabricante, importador, agrupador).
  • Importación de Productos Sanitarios.
  • CCPS Licencia de Comunicación de comercialización y distribución (licitaciones de productos sanitarios).
  • EUDAMED y UDI.
  • Certificados de exportación – libre venta

  • Comunicaciones y procedimientos con autoridades competentes (AEMPS) y Organismos Notificados

Pre-Clinical and Clinical Research

  • Pre-clinical testing (EN 60601-1, EN 60601-1-X, EN 60601-2-X…)
  • Validación y verificación de productos sanitarios.
  • Investigación clínica.
  • Evaluación biológica (ISO 10993-1)

FDA

  • Estrategia para aprobación FDA
  • Expediente técnico 510K para FDA

Perfiles técnicos regulatorios

  • AEMPS Responsable Técnico / AEMPS Responsible Person
  • PRCN – Persona Responsable de Cumplimiento Normativo / PRRC Person Responsible for Regulatory Compliance

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