Apoyo eficaz y eficiente para cumplir las normas de comercialización vigentes para productos sanitarios, softwares y IVDs en cualquier fase del ciclo de vida del producto.
Azierta 360º Medical Device Projects
Versatile and Strong Expertise.
Estrategia
Diseño e Ingeniería
Normativa y Cumplimiento
- Nuestra experiencia -
Actualización del expediente técnico y adaptación de MDD a MDR (soluciones médicas, jeringas, broncoscopio...)
Archivos técnicos y clasificación (software médico, medidores de indicadores en sangre, software, pulsioxímetros, software y dispositivos de kits médicos, suturas internas, material quirúrgico reutilizable, sistema de reanimación...)
Licencia SGC y AEMPS (medidores de indicadores en sangre, catéteres...)
Comunicación CCPS y licencia de distribución (licitaciones de productos médicos)
Expediente técnico para el marcado CE y 510K para la FDA (varios productos sanitarios, equipos de comunicación, biocidas para la limpieza de productos sanitarios...)
Apoyo en la preparación del contrato con proveedores subcontratados
Licencia de importación de productos sanitarios (jeringuillas, algodón quirúrgico, suturas internas...)
Licencia de distribución de Productos Sanitarios
Ensayos clínicos en cualquier fase, desde la preclínica hasta la postcomercialización