Productos Sanitarios
Apoyo eficaz y eficiente para cumplir las normas de comercialización vigentes para productos sanitarios, softwares y IVDs en cualquier fase del ciclo de vida del producto.
Azierta 360º Medical Device Projects
Versatile and Strong Expertise.
- Estrategia
- Diseño e Ingeniería
- Normativa y Cumplimiento
- Nuestra experiencia -
- Actualización del expediente técnico y adaptación de MDD a MDR (soluciones médicas, jeringas, broncoscopio...)
- Archivos técnicos y clasificación (software médico, medidores de indicadores en sangre, software, pulsioxímetros, software y dispositivos de kits médicos, suturas internas, material quirúrgico reutilizable, sistema de reanimación...)
- Licencia SGC y AEMPS (medidores de indicadores en sangre, catéteres...)
- Comunicación CCPS y licencia de distribución (licitaciones de productos médicos)
- Expediente técnico para el marcado CE y 510K para la FDA (varios productos sanitarios, equipos de comunicación, biocidas para la limpieza de productos sanitarios...)
- Apoyo en la preparación del contrato con proveedores subcontratados
- Licencia de importación de productos sanitarios (jeringuillas, algodón quirúrgico, suturas internas...)
- Licencia de distribución de Productos Sanitarios
- Ensayos clínicos en cualquier fase, desde la preclínica hasta la postcomercialización
- Vigilancia, PSUR
- Evaluación de riesgos y análisis de viabilidad
- Certificación ISO 13485 QMS
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