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Periodic Safety Update Report (PSUR) Productos Sanitarios

Desde mayo del 2021 con la entrada en vigor del nuevo MDR 2017/745, todos los fabricantes de productos sanitarios de las clases IIa, IIb y III, deberán preparar un informe periódico de seguridad actualizado “PSUR” para cada producto o familia de productos. (Art 86 del MDR)

Por este motivo, el Informe PSUR se convierte en un requisito regulatorio para todos los productos sanitarios, aunque estén aun con marcado CE bajo la anterior directiva MDD 93/42/CEE, este informe los revisaran los organismos notificados durante las auditorias anuales de seguimiento de marcado CE a los fabricantes.

Su periodicidad depende de la clase de producto:

Productos clase IIa
Cada dos años

Productos clase IIb
Anual

Productos clase III
Anual

Desde Azierta, consultoría líder en Life Sciences, ayudamos a los fabricantes en la elaboración de los informes de PSUR, ya que contamos con un equipo de profesionales con amplia experiencia en Productos Sanitarios
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Productos clase IIa

Suelen presentar un riesgo de bajo a medio y se refieren principalmente a productos instalados en el cuerpo a corto plazo (entre 60 minutos y 30 días). Algunos ejemplos son los audífonos, los tubos de transfusión de sangre y los catéteres.

Productos clase IIb

Son generalmente de riesgo medio a alto y suelen ser productos instalados dentro del cuerpo durante períodos de 30 días o más. Algunos ejemplos son los ventiladores y los equipos de monitorización de cuidados intensivos.

Productos clase III

Son productos de alto riesgo que están destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.

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