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On 28/01/2022, the new Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products and Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1281, laying down rules for application as regards good pharmacovigilance practice and on the format, content and summary of the pharmacovigilance system master file for veterinary medicinal products entered into force. As a result, Directive 2001/82/EC and Regulation (EC) […]

El pasado 14 de diciembre de 2021 salió en Bruselas el REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/2226 de la comisión por el que se establecen las normas de desarrollo del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las instrucciones electrónicas para la utilización de productos sanitarios. Con la salida […]

El  Expediente de Información (EIP) de producto es un documento obligatorio para la comercialización de los productos cosméticos. El Reglamento (CE) Nº 1223/2009 nos indica que debemos disponer de un EIP por cada producto cosmético comercializado, y adicionalmente mantenerlo hasta diez años después de que el último lote de dicho producto se haya puesto en […]

El etiquetado es uno de los puntos clave de nuestro producto cosmético, y debe contener una información mínima como el lote o la cantidad. El artículo 19 del Reglamento (CE) Nº 1223/2009 nos indica la información mínima que debe aparecer en este etiquetado. Hay información no necesaria en el etiquetado, como la dirección del distribuidor […]

Para ser fabricantes de productos cosméticos necesitamos es necesario presentar una Declaración de Responsable a la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario Este documento es una declaración donde el titular indica las actividades de las que es responsable, todas las actividades ya sean las suyas o subcontratadas. En esta declaración se indica que fabricamos […]

Según el Reglamento, los principales términos que debemos tener en cuenta son: Producto Cosmético: Toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o […]

Cualificación de los auditores: punto clave de la ejecución de la auditoría La formación y la cualificación del equipo de auditores es un punto clave para lograr los mejores resultados en la ejecución del programa de auditorías. La calidad de la auditoría dependerá en gran medida de la experiencia y de las capacidades de los […]

Quality Audits Management System Las auditorías de calidad deben gestionarse de acuerdo con los requisitos del sistema de gestión de la calidad, que deben incluir: Un sistema de planificación basado en riesgos para que las auditorías se efectúen en un determinado período de tiempo; Formación efectiva y programas de cualificación para los auditores, con requisitos […]

La Comisión Europea ha publicado un documento de directrices orientativas sobre las normas de la UE relativas a los plásticos de un sólo uso que ofrece orientaciones sobre la interpretación y aplicación de la Directiva (UE) 2019/904 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de junio de 2019, relativa a la reducción del impacto de […]

Las auditorías de calidad constituyen una de las herramientas principales del sistema de gestión de calidad para verificar el estado del cumplimiento con las normativas aplicables y proponer las medidas correctivas necesarias, en función del estándar reglamentario en cuestión (GMP, GLP, GCP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22716, etc.) o de la fase del […]