Desde Azierta se les informa de la publicación por parte de la AEMPS de una nueva sección de preguntas y respuestas sobre la solicitud de licencia de actividades en productos sanitarios. La licencia previa de funcionamiento es un requisito imprescindible para las personas físicas o jurídicas, que quieran realizar en España ciertas actividades relacionadas con productos sanitarios […]
Productos Sanitarios
¿Estás preparado para el Nuevo Real Decreto de Producto Sanitario para Diagnóstico in Vitro?
Un producto sanitario para Diagnóstico in Vitro (IVD) se define en el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) como «cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, pieza […]
Revisión de materiales promocionales de medicamentos y productos sanitarios.
La publicidad de los medicamentos forma parte de las estrategias de las compañías, y laboratorios farmacéuticos y biotecnológicos. Sin embargo, dicha promoción debe ser rigurosa, ética y legal. Se trata, por tanto, de un proceso continuo e imprescindible para garantizar la calidad, la eficacia y la seguridad del uso de los medicamentos y productos sanitarios, […]
Nuevo reglamento sobre las instrucciones electrónicas para la utilización de Productos Sanitarios
El pasado 14 de diciembre de 2021 salió en Bruselas el REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/2226 de la comisión por el que se establecen las normas de desarrollo del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las instrucciones electrónicas para la utilización de productos sanitarios. Con la salida […]
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