Regulatory Affairs

El pasado 21 de julio de 2023 entró en vigor Real Decreto 666/2023, de 18 de julio, por el que se regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios. La norma está orientada a garantizar un uso prudente y responsable de los medicamentos veterinarios a lo largo de la vida de la cadena […]

Desde que entró en vigor el 28 de enero de 2022 el reglamento (UE) 2019/6  del parlamento europeo y del consejo de 11 de diciembre de 2018 sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE, los titulares de autorización de comercialización ya no necesitan presentar informes periódicos actualizados en materia de seguridad, si no […]

Desde Azierta se informa de la publicación por parte de la AEMPS de una lista de revisión para las solicitudes de anulación o suspensión temporal de los medicamentos realizadas por laboratorios farmacéuticos. Esta lista de revisión va dirigida a los titulares de autorización de comercialización (TAC) y contiene la documentación a presentar en las solicitudes de anulación […]

Orden Ministerial SND/778/2023, de 10 de julio, “por la que se regulan determinados aspectos de la autorización de los medicamentos a base de alérgenos de producción industrial y de los graneles de medicamentos a base de alérgenos de uso humano y veterinario.” Tras meses de espera, ha sido publicada la Orden Ministerial SND/778/2023, de 10 […]

El Ministerio de Sanidad (MS) declara que no cuenta con los recursos suficientes para elaborar evaluaciones económicas adecuadas de los nuevos medicamentos que se comercialicen en España. Según el último informe anual elaborado por W.A.I.T (Waiting to Access Innovative Therapies). Indicator, un paciente español tarda más de 500 días en recibir un fármaco que ya […]

El 25 de noviembre del 2020 fue aprobada la Estrategia Farmacéutica de la Unión Europea. Dicha estrategia es un plan de acción integral para tratar un nuevo horizonte normativo en la Unión Europea y que tiene como objetivo abordar los retos a los que se enfrenta el sector farmacéutico en Europa, así como mejorar el […]

Uno de los primeros pasos ejecutados por la EMA para prepararse para la implementación de ISO IDMP será la migración a la nueva base de datos PMS.  La  EMA  ha comenzado ya la migración de los datos del actual sistema xEVMDP de los medicamentos registrados con procedimiento centralizado y posteriormente lo hará con el resto de los procedimientos (Nacional, MRP, […]