Cosmetovigilancia: La Vigilancia en los Productos Cosméticos
La Cosmetovigilancia se introdujo como nuevo término utilizado para definir la vigilancia llevada a cabo por la industria para abordar la seguridad de los productos cosméticos. Se inició por parte de la agencia francesa de seguridad de productos sanitarios como parte del sistema de farmacovigilancia de los cosméticos. En la actualidad, se reconoce mundialmente como un concepto de salud pública para abordar la seguridad de los productos cosméticos.
Un aspecto crucial de la Cosmetovigilancia son las Directrices de Notificación SUE (del inglés Serious Undesirable Effects), que facilitan la notificación de los efectos graves y no deseados a las Autoridades Competentes relacionadas con los productos cosméticos, así como su registro en una base de datos centralizada que permita la adecuada gestión de la información y la evaluación de los casos notificados.
Efectos graves y no deseados
Efecto no deseado se define como aquellas reacciones adversas para la salud humana que se atribuyen a un uso normal y previsiblemente razonable de un producto cosmético, y efecto grave no deseado son aquellos efectos que suponen una incapacidad funcional temporal o permanente, discapacidad, hospitalización, anomalía congénita, riesgo inmediato para la vida o fallecimiento del usuario del producto.
Objetivos de la Cosmetovigilancia
Los objetivos de la Cosmetovigilancia se centran en garantizar la seguridad de los productos cosméticos y proteger la salud de los consumidores. Los principales son:
- Proteger la salud pública, detectando e identificando posibles riesgos de los cosméticos comercializados y de sus ingredientes, pudiendo tomar medidas para evitarlos.
- Establecer la relación causal entre el efecto no deseado y la utilización del cosmético. La evaluación de causalidad debe de realizarse por la Persona responsable del producto cosmético, y será revisada por las Autoridades Competentes si el efecto adverso es grave.
- Obtener información epidemiológica que permita realizar estudios para ampliar el conocimiento de los productos cosméticos y sus ingredientes.
Para casos de usuarios/consumidores alérgicos, mediante estas actividades se facilita al consumidor conocer qué ingrediente específico del producto le produce la alergia y así evitarlo. - En caso de que se detecte un mal uso, la Autoridad Sanitaria advierte a la población de ello, por ejemplo, mediante campañas publicitarias.
Acceso del público a la información
De acuerdo a la legislación vigente, sin perjuicio de la protección, en particular, del secreto comercial y de los derechos de propiedad intelectual, la persona responsable velará porque la composición cualitativa y cuantitativa del producto cosmético y, en el caso, de compuestos perfumantes y aromáticos, el nombre y el número de código del compuesto y la identidad del proveedor, así como los datos existentes sobre efectos no deseados, graves o no, derivados de la utilización del producto cosmético se hagan fácilmente accesibles al público por los medios adecuados.
Donde notificar
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) cuenta con una herramienta electrónica de notificación. NotificaCS. Se trata de una web que permite la notificación voluntaria de efectos no deseados relacionados con productos cosméticos y la notificación obligatoria de efectos no deseados graves por parte de las personas responsables y los distribuidores.
El portal está concebido para que puedan realizar notificaciones no solo los profesionales sanitarios, sino también los ciudadanos, los profesionales que utilizan o aplican en su trabajo productos cosméticos, las personas responsables de estos productos y sus distribuidores.
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