¿Estás preparado para el Nuevo Real Decreto de Producto Sanitario para Diagnóstico in Vitro?
Un producto sanitario para Diagnóstico in Vitro (IVD) se define en el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) como «cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, pieza de equipo, programa informático o sistema, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, derivados del cuerpo humano». Destacando que, bajo el IVDR, un producto sanitario IVD debe tener un uso o propósito médico.
El Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha iniciado el procedimiento para la actualización de la normativa sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con el objetivo de adecuar nuestro ordenamiento jurídico a la aplicación directa del IVDR, de aplicación directa desde el 26 de mayo de 2022.
Recientemente ha finalizado el proceso de consulta pública de este nuevo Real Decreto sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro en España, que sustituye al anterior Real Decreto 1662/2000, encontrándose actualmente pendiente de aprobación.
El borrador del texto propuesto puede consultarse en el sitio web del Ministerio de Sanidad. El nuevo Real Decreto tiene por objeto adoptar las medidas reglamentarias necesarias en los ámbitos en los que el IVDR permite a los Estados miembros establecer normativas nacionales.
Licencia previa de funcionamiento
Se mantienen la Licencia previa de funcionamiento para fabricantes, importadores y esterilizadores. Adicionalmente se requerirá licencia previa a quien realice Importación física de productos y fabricación completa de los productos para terceros.
La nueva normativa mantiene la figura del responsable técnico, que deberá tener una titulación universitaria o de ciclo formativo de grado superior. De igual modo, se requiere la disponibilidad de un sistema de gestión de la calidad capaz de garantizar la calidad de los productos y de instalaciones, procedimientos, equipamiento y personal adecuados según las actividades y productos de que se trate.
Productos In-House en centros sanitarios
Se regula de forma más estricta la fabricación de productos In-House para su uso exclusivo por el propio centro sanitario, dirigidos a pacientes para los que no existen alternativas en el mercado. Se requerirá comunicación previa de actividad y no estará limitado a determinadas clases, así como la designación de una persona responsable de la actividad de fabricación en el centro. Por el contrario, no se permitirá la subcontratación de ninguna de las actividades de fabricación fuera del territorio español.
Pruebas genéticas
Las pruebas genéticas podrán introducirse en el mercado, comercializarse o ponerse en servicio si cumplen los requisitos de IVDR y de este nuevo Real Decreto, siempre y cuando, además, se realicen en línea con los usos y condiciones específicas de la Ley de Investigación biomédica.
Información genética, asesoramiento y consentimiento informado
Se regula la información pertinente relativa a la naturaleza, la importancia y las consecuencias a los usuarios de pruebas genéticas. Se facilitará el asesoramiento de pruebas genéticas que aporten información sobre la predisposición genética a dolencias o enfermedades consideradas, de manera general, imposibles de ser tratadas con arreglo a los conocimientos disponibles en ciencia y tecnología y consejo genético antes y después de la prueba relativo tanto a la trascendencia del diagnóstico genético resultante como a las posibles alternativas. Será también preciso obtener el consentimiento expreso y específico por escrito para la realización de la prueba.
Registros y Obligaciones de comercialización
Cualquier agente económico que comercialice productos en territorio español, deberá estar incluido en el Registro de comercialización de la AEMPS.
El nuevo Real Decreto también obliga a crear un sistema de archivo de documentos para almacenar la documentación generada para cada producto y mantener un registro de todos los productos con fines de trazabilidad al menos diez años a partir de la introducción en el mercado o puesta en servicio de la última unidad del producto
Distribución y venta
Se requerirá la comunicación previa de la actividad a la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma para la actividad de venta y la comunicación al registro de comercialización para la actividad de distribución, con excepción de las oficinas de farmacia en ambos casos.
Se prohíbe igualmente la venta al público por correspondencia y por procedimientos telemáticos de productos sanitarios sujetos a prescripción y de los productos destinados a ser utilizados o aplicados exclusivamente por profesionales sanitarios. La venta al público de los productos para autodiagnóstico se realizará exclusivamente a través de las oficinas de farmacia o mediante el sitio web de la propia oficina.
Estudios de evaluación del funcionamiento
Se señala la necesidad de aplicar los principios éticos y de protección de los sujetos a estos estudios.
Los productos destinados a estudios de evaluación del funcionamiento deberán recibir la aprobación del Comité Ético de Investigación, quien emitirá un dictamen único y vinculante, y de la dirección del centro antes de que puedan comenzar. Los estudios de funcionamiento intervencionista y otros estudios de rendimiento funcional que impliquen riesgos para los sujetos de ensayo requerirán autorización de la AEMPS.
El texto también establece el régimen lingüístico, disposiciones sobre documentación, suministro de productos, seguros, indemnización por daños y perjuicios y régimen de responsabilidad de los promotores.
Control y vigilancia de mercado
Se modifican los artículos de Control y vigilancia de mercado. Los fabricantes deberán notificar los incidentes de acuerdo con los protocolos establecidos. Además, los profesionales sanitarios, las autoridades y los usuarios tendrán la responsabilidad de notificar los incidentes graves a la AEMPS. Las instituciones sanitarias deberán designar un responsable de vigilancia y comunicar sus datos a las autoridades sanitarias competentes.
La AEMPS coordinará las actividades de control del mercado en colaboración con las autoridades sanitarias autonómicas, incluidas las inspecciones periódicas.
Certificados de libre venta y exportación
Se establecen los aspectos relativos a la circulación comunitaria, los requisitos para los productos destinados a su exportación y la posibilidad de emitir certificados de libre venta y de exportación.
En Azierta, nuestro equipo de expertos podrá asesorarte y acompañarte en el acceso al mercado de tus productos sanitarios para diagnóstico in vitro conforme a los nuevos requisitos derivados de la entrada en vigor de este nuevo Real Decreto.
