Soporte
- Autorización en CTIS
- Revisión del Protocolo (Seguridad)
- Búsquedas Bibliográficas en bases de datos globales
- Soporte científico-medical writing
- Formación en FV
- Soporte auditorías
Ensayos Clínicos
La vigilancia es una parte integral de los ensayos clínicos y proporciona un seguimiento y una evaluación continua en la seguridad de los productos en investigación.
- Conoce nuestros servicios en Ensayos Clínicos -
Eudravigilance
- Soporte en el Alta de la compañía: SPOR
- Soporte en el Registro de Persona Responsable de farmacovigilancia: QPPV/RP
- Reporte de SUSARs
- Registro del Producto en el diccionario XEVMPD: EU Substance number, EU MP Number
Gestión de casos
- Pre-evaluación de esperabilidad
- Evaluación médica
- Gestión de SAE/SUSAR/Pregnancy: Data Entry, Quality Control
- Generación del CIOMS-I para todos los casos reportados
- Mantenimiento de Base de Datos propia y validada: VigilAzierta®
Informes de seguridad
- Acuerdos de intercambio de datos: SDEA
- Safety Management Plan: SMP
- Development Safety Update Report: DSUR
- Informe anual de seguimiento del ensayo clínico
(Anexo XI)
- Informe anual de seguimiento del ensayo clínico
- Reconciliaciones de bases de datos de seguridad
¿Necesita ayuda? Contacte con nuestros expertos
Envíenos su pregunta y le atenderemos a la mayor brevedad posible.