Estrategia farmacéutica europea
El 25 de noviembre del 2020 fue aprobada la Estrategia Farmacéutica de la Unión Europea. Dicha estrategia es un plan de acción integral para tratar un nuevo horizonte normativo en la Unión Europea y que tiene como objetivo abordar los retos a los que se enfrenta el sector farmacéutico en Europa, así como mejorar el acceso, la disponibilidad y la sostenibilidad de los medicamentos para los ciudadanos europeos.
La Estrategia Farmacéutica Europea se basa en cuatro pilares fundamentales, en los que se incluyen tanto medidas legislativas como no legislativas:
- Garantizar el acceso de los pacientes a medicamentos asequibles y abordar necesidades médicas no cubiertas (por ejemplo, en los ámbitos de la resistencia a los antimicrobianos, el cáncer y las enfermedades raras).
- Fomentar la competitividad, la innovación y la sostenibilidad de la industria farmacéutica, el desarrollo de medicamentos de alta calidad, seguros, eficaces y más ecológicos.
- Mejorar los mecanismos de preparación y respuesta ante las crisis y abordar la seguridad del suministro.
- Velar por una voz firme de la UE en el mundo, promoviendo unos altos estándares de calidad, eficacia y seguridad.
El proyecto de la Estrategia Farmacéutica Europea que surgió en el 2020, en plena pandemia de COVID-19, estaba fijado para ser presentado el pasado 29 de marzo, sin embargo, ha vuelto a ser retrasado, fijando el 26 de abril de 2023 como nueva fecha.
Aun así, la Unión Europea ya ha empezado a aplicar algunas de las medidas previstas en la estrategia como, por ejemplo, la creación de un nuevo marco regulador de los Productos Sanitarios, el Reglamento sobre evaluación de las tecnologías sanitarias (que no entrará en vigor hasta el 12 de enero de 2025).
A su vez, España también se encuentra en pleno proceso de renovación de la Ley de Garantías y Uso racional de los Medicamentos (Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios), más conocida como Ley del Medicamento. El principal objeto de actualizar el texto refundido es “adecuarlo a las exigencias y avances comunitarios e internacionales surgidos en los últimos años desde la aprobación de la ley”, y se prevé que la reforma europea de la legislación farmacéutica sirva como base para la española.
Del documento publicado por el Ministerio de Sanidad en la apertura de la Consulta Pública, se podían extraer los principales objetivos de la renovación que versan sobre los siguientes pilares:
- Medidas de financiación pública.
- Adaptación de la normativa española a la regulación europea.
- Adaptar el Sistema Nacional de Salud a los nuevos avances tecnológicos.
Actualmente se está a la espera de un borrador, aunque no hay fecha concreta, se estima que la ley esté aprobada en diciembre de 2023.
De esta manera, se prevén grandes cambios legislativos en los próximos años en los que se aborden los importantes retos descritos y se adapte el sistema farmacéutico de la Unión Europea para dar respuesta a estos.
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