Estos documentos permiten a los titulares de la autorización de comercialización cumplir con el control de seguridad específico de un producto y deben elaborarse de acuerdo con los requisitos de las GVP y la legislación local.
Somos expertos en informes de seguridad y podemos ayudarle en su preparación, presentación, evaluación y seguimiento.
DSUR
DSUR Informe de seguridad anual en Ensayos Clínicos (DSUR)
PSUR
Informe periódico de actualización en materia de seguridad (PSUR)
RMP
Plan de gestión de riesgos (RMP)
ACO
informe de actualización del módulo 2.5 del dossier de registro (ACO)
SMP
Plan de gestión de la seguridad (SMP)
Otros Estudios de Seguridad
Detección de Señales
Los titulares de la autorización de comercialización deben supervisar continuamente la relación riesgo-beneficio de su producto y estar atentos a cualquier señal potencial o confirmada relacionada con la sustancia activa.
Podemos ayudarle en todos los pasos relacionados con el proceso de detección de señales.
Informes de detección de señales
Gestión de señales y análisis de riesgos
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