Evaluación toxicológica de impurezas y análisis de riesgos
La identificación y el análisis de las impurezas para evaluar el riesgo que pueden suponer para la salud humana es esencial en la Industria Farmacéutica.
Implica un proceso completo, desde la elucidación estructural de las impurezas hasta su evaluación y caracterización toxicológica.
Origen de la impureza
Evaluación toxicológica
Evaluación de riesgo
Estrategia de control
Informe toxicológico
Azierta, consultora líder en toxicología, realiza estudios completos de las siguientes impurezas:
Impurezas de nitrosaminas
Extractable and Leachable impurities
Impurezas elementales
Impurezas orgánicas
Impurezas mutagénicas
Impurezas de nitrosaminas
- CMDh solicitó los TACs una evaluación de todos los medicamentos de síntesis química y biológicos de uso humano para detectar la posible presencia de nitrosaminas y probar los productos de riesgo.
- También se exige a las empresas estrategias de control para prevenir o limitar la presencia de estas impurezas y, cuando sea necesario, mejorar los procesos de fabricación.
- En Azierta ofrecemos un servicio global que abarca todos los pasos necesarios, desde el análisis de riesgo, fase analítica hasta el soporte regulatorio con la gestión de variaciones.
- Contamos con un equipo multidisciplinar, con gran experiencia implementando las normativa en gestión de calidad ICH Q9 y en la evaluación y control de impurezas mutagénicas según ICH M7.
Extractable and Leachable impurities
- Las agencias reguladoras exigen que las sustancias tóxicas de los materiales de envasado no migren a los medicamentos durante su vida útil para evitar cambios en la acción terapéutica, las propiedades organolépticas o la estabilidad.
- En Azierta realizamos estudios completos de sustancias extractables y desarrollamos métodos para monitorizar la presencia de impurezas lixiviables en el producto final.
Impurezas elementales
- La directiva ICH Q3D está destinada a limitar la presencia de impurezas elementales potencialmente tóxicas en los medicamentos de uso humano.
- En Azierta realizamos una evaluación de riesgo de cada impureza para implementar la normativa ICH Q3D siguiendo una metodología exhaustiva.
Impurezas orgánicas
- Cuando una impureza en un medicamento alcanza o supera el nivel de cualificación, el fabricante deberá justificar la toxicidad de la impureza siguiendo la normativa establecida para impurezas orgánicas ICH Q3A/Q3B.
- En Azierta ofrecemos un servicio integral que abarca desde la elucidación estructural de impurezas hasta la evaluación y caracterización toxicológica. Para ello, utilizamos un proceso especializado.
Impurezas mutagénicas
- Cuando una impureza mutagénica en un medicamento alcanza o supera el nivel de cualificación, el fabricante debe justificar la toxicidad de la impureza de acuerdo con la normativa ICH M7.
- Para justificar las impurezas mutagénicas, es necesario identificar la impureza y analizarla para posteriormente evaluar el riesgo que puede suponer para la salud humana.
- En Azierta ofrecemos un servicio integral que abarca desde la elucidación estructural de las impurezas hasta la evaluación y caracterización toxicológica.
Disponemos de un área especializada en soporte toxicológico compuesta por un equipo multidisciplinar de toxicólogos y químicos expertos, acreditados por AETOX, EUROTOX y ERT .
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