Informes toxicológicos
En Azierta somos expertos en el desarrollo de informes toxicológicos y disponemos de una base de datos con más de 3000 excipientes y APIs.
Informes HBEL y PDE
- Azierta es una empresa europea de referencia científica en el desarrollo de informes PDE/ADE.
- Ahora puede solicitar online sus informes PDE (Exposición Diaria Permitida) para cualquier API .
Informes OEL
- En Azierta garantizamos la salud y la seguridad del personal implicado en los procesos de fabricación de productos farmacéuticos.
- Somos expertos en límites de exposición laboral (OEL), categorización de APIs y protocolos de vigilancia de la salud.
- Además, ante las oportunidades de negocio que se derivan de la posibilidad de incluir un nuevo producto en una planta farmacéutica (API o HPAPI), se requieren respuestas rápidas y claras sobre la posibilidad de fabricar o no el producto.
- En Azierta desarrollamos un proceso a medida de cada cliente para definir si el producto puede ser fabricado o si su fabricación requiere la implantación previa de alguna medida técnica o administrativa.
Evaluación de Riesgos Ambientales: Informes ERA
- Toxicólogos especialistas en medio ambiente con amplia experiencia en el registro de nuevos medicamentos desarrollan informes ERA para la evaluación y análisis que conlleva el uso, almacenamiento y eliminación de cualquier API.
- Procedimientos de evaluación basados en la última guía de la UE: EMEA/CHMP/SWP/4447/00 y el análisis y evaluación del riesgo de cada API se realiza utilizando los datos más actualizamos de IQVIA.
Informe de evaluación toxicológica de expertos
- Módulo 2.4 y 2.5: Soporte en la elaboración de informes a presentar en la solicitud de registro de medicamentos que demuestren la seguridad y la eficacia farmacológica en las condiciones de uso aplicadas, respectivamente.
- Según la norma ISO 10993-1:2018, la evaluación biológica de los productos sanitarios tiene que ser proporcionada como parte de la información necesaria para registrar un Producto Sanitario.
- Producto Sanitario – Beneficio de Riesgo: En Azierta ofrecemos un soporte integral que cubre la evaluación de la biocompatibilidad, la evaluación de los resultados de los ensayos cuando sea necesario, el informe de evaluación de riesgo de los productos sanitarios y su gestión regulatoria.
- En Azierta contamos con un equipo multidisciplinar, nuestros expertos toxicólogos y de Regulatory affairs pueden apoyarle en todas las etapas del registro de un Producto Sanitario».
Proporcionamos apoyo toxicológico especializado a través de un equipo multidisciplinar de expertos toxicólogos acreditados por AETOX, EUROTOX y ERT.
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