La AEMPS publica una “Lista de revisión para las solicitudes de anulación o suspensión temporal de los medicamentos realizadas por laboratorios farmacéuticos”
Desde Azierta se informa de la publicación por parte de la AEMPS de una lista de revisión para las solicitudes de anulación o suspensión temporal de los medicamentos realizadas por laboratorios farmacéuticos.
Esta lista de revisión va dirigida a los titulares de autorización de comercialización (TAC) y contiene la documentación a presentar en las solicitudes de anulación o suspensión temporal de la autorización de comercialización de un medicamento. La documentación mínima que debe contener dicha solicitudes son:
- Datos administrativos
- Motivación de la solicitud
- Justificación de la NO generación de laguna terapéutica
- Datos de mercado
- Situación en otros países de la UE (si procede)
- Plan de comunicación a profesionales sanitarios (si procede)
Además, esta lista de revisión de la AEMPS indica que las notificaciones de anulación o suspensión deben notificarse al menos seis meses antes de la fecha en la que tenga previsto cesar la comercialización del medicamento.
En Azierta, nuestro equipo de expertos podrá asesorarte y acompañarte en el soporte de documentación y presentación en tiempo de las solicitudes de anulación o suspensión temporal de los medicamentos.
