La AEMPS publica una nueva sección de preguntas y respuestas sobre la solicitud de licencia de actividades en productos sanitarios
Desde Azierta se les informa de la publicación por parte de la AEMPS de una nueva sección de preguntas y respuestas sobre la solicitud de licencia de actividades en productos sanitarios.
La licencia previa de funcionamiento es un requisito imprescindible para las personas físicas o jurídicas, que quieran realizar en España ciertas actividades relacionadas con productos sanitarios o productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
Las actividades sujetas a la autorización de esta licencia son: fabricación en serie, fabricación de productos completos a terceros, importadores tanto legales como físicos, importadores de producto a medida, agrupadores, esterilizadores a terceros y fabricantes reprocesadores.
Es un trámite complejo, que requiere de la aprobación de la AEMPS previo al inicio de la actividad. Con el fin de facilitar este proceso de solicitud, la AEMPS ha creado en su página web un nuevo apartado donde se recogen las preguntas y respuestas más frecuentes sobre la Instrucción PS2/2023, publicada recientemente como actualización de la Instrucción PS 1/2023 y sobre el procedimiento planteado en la misma.
En Azierta, nuestro equipo de expertos podrá asesorarte y acompañarte en el soporte y realización de este trámite para posibilitar el acceso al mercado de tus productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro conforme a los requisitos derivados de la legislación vigente.
