Las validaciones de limpieza en la industria farmacéutica
La validación de limpieza es un proceso esencial y de obligatorio cumplimiento en la fabricación de medicamentos y principios activos ya que a través del mismo, se puede verificar que el equipo utilizado en la fabricación se ha limpiado de manera efectiva y por tanto está libre de residuos o contaminantes.
Este requisito se establece en las Normas de Correcta Fabricación (NCF), en concreto en el Anexo 15 “Calificación y Validación”, se indica que los fabricantes son responsables de controlar los aspectos críticos de sus operaciones particulares mediante la cualificación y la validación a lo largo del ciclo de vida del producto y del proceso.
Cualquier cambio planificado de las instalaciones, los equipos, los servicios y los procesos que pueda afectar a la calidad del producto, debe documentarse formalmente y debe evaluarse el impacto sobre el estado validado o sobre la estrategia de control. En esta publicación de blog, profundizaremos en la importancia y la metodología de la validación de limpieza en la industria farmacéutica.
La importancia de las validaciones de limpieza
El objetivo de esta validación es confirmar la efectividad de los métodos de limpieza, documentados en el sistema de calidad, para eliminar los residuos de las superficies que entran en contacto con el producto.
Este proceso de verificación es un paso crucial para garantizar la seguridad del paciente porque cualquier residuo que quede después de la fabricación puede causar graves riesgos para la salud de los pacientes y comprometer su bienestar. Además, como se ha comentado, las agencias reguladoras como la EMA y la FDA exigen la confirmación de la limpieza antes de que los productos farmacéuticos se lancen al mercado. Este requisito garantiza el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP), que establecen estándares estrictos para los procesos de producción de medicamentos.
