Nuevo reglamento sobre las instrucciones electrónicas para la utilización de Productos Sanitarios
El pasado 14 de diciembre de 2021 salió en Bruselas el REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/2226 de la comisión por el que se establecen las normas de desarrollo del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las instrucciones electrónicas para la utilización de productos sanitarios. Con la salida de este nuevo Reglamento, queda derogado el Reglamento (UE) Nº 207/2012 sobre instrucciones electrónicas de utilización de productos sanitarios.
Este reglamento, y sus once artículos establecerán el marco legal para la entrega de instrucciones de uso electrónico.
En las consideraciones que se hacen en la primera parte de este Reglamento, llama la atención aquellas que tienen en cuenta la reducción de la carga medioambiental, y los costes de los productos sanitarios mientras mantienen o incluso mejoran el nivel de seguridad.
Para poder entregar unas instrucciones de uso en formato electrónico en sustitución del papel, el reglamento deja claro cuáles serán los productos sanitarios que puedan hacer esto, en su artículo 3, y cita textualmente:
- Los productos sanitarios implantables e implantables activos, así como sus accesorios, contemplados en el Reglamento (UE) 2017/745;
- Los productos sanitarios instalados fijos y sus accesorios contemplados en el Reglamento (UE) 2017/745;
- Los productos sanitarios y sus accesorios contemplados en el Reglamento (UE) 2017/745 y dotados de un sistema integrado que muestra visualmente las instrucciones de uso.
Estos productos sanitarios junto a sus accesorios deben ser usados exclusivamente por profesionales.
Adicionalmente a lo indicado en el artículo 3, este nuevo Reglamento indica que para entregar unas instrucciones de uso electrónicas, se debe evaluar primero el riesgo asociado a entregarlas en este formato, y éste debe estar documentado. Para evaluar este riesgo, se indican unos puntos mínimos que deberán estar contemplados en la evaluación.
Una vez evaluado y documentado el riesgo, las instrucciones de uso electrónicas deberán cumplir con una serie de requisitos, y el fabricante deberá disponer de un sistema para proporcionar las instrucciones de uso en papel, sin coste adicional, y en un plazo no superior a 7 días naturales, tras la recepción de una solicitud del usuario.
Podemos encontrar otros requisitos del fabricante como “deberán asegurar un diseño y un funcionamiento adecuados de las instrucciones de uso en formato electrónico, y presentarán a tal efecto pruebas de su verificación y validación” o “deberán presentar, en su catálogo o en otro soporte de información adecuado, los requisitos de equipos y programas informáticos necesarios para visualizar las instrucciones de uso”.
Finalmente, se advierte un nuevo requisito del etiquetado para la entrega de instrucciones de uso electrónicas, y a su vez el reglamento puntualiza que hay que presentar un documento a ser posible en papel, que indique cómo acceder a las instrucciones de uso electrónicas y deberá presentar el identificador de producto o el identificador de producto básico, las señas de contacto del fabricante, y dónde y cómo pueden solicitarse las instrucciones de uso en papel.
En Azierta, contamos con expertos en productos sanitarios, que pueden ofrecer un asesoramiento profesional y personalizado, garantizando así el éxito de su proyecto.
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