Orden Ministerial SND/778/2023, de 10 de julio
Orden Ministerial SND/778/2023, de 10 de julio, “por la que se regulan determinados aspectos de la autorización de los medicamentos a base de alérgenos de producción industrial y de los graneles de medicamentos a base de alérgenos de uso humano y veterinario.”
Tras meses de espera, ha sido publicada la Orden Ministerial SND/778/2023, de 10 de julio, “por la que se regulan determinados aspectos de la autorización de los medicamentos a base de alérgenos de producción industrial y de los graneles de medicamentos a base de alérgenos de uso humano y veterinario.”
Los alérgenos, tanto de uso humano como veterinarios, son medicamentos y, por tanto, quedan sometidos a la regulación general de estos, establecida tanto en la normativa nacional como en la de la Unión Europea, con las particularidades previstas en la misma, junto a las que se establezcan en esta orden. Además de complementar la regulación correspondiente a los medicamentos a base de alérgenos que se obtienen mediante producción industrial, entre los que se incluyen asimismo los obtenidos por ingeniería genética, la presente orden viene a establecer las particularidades correspondientes a la preparación individualizada de medicamentos a base de alérgenos de uso humano y veterinarios.
En la actualidad existen numerosos medicamentos a base de alérgenos que, aunque con su régimen de producción podrían considerarse como medicamentos de fabricación industrial, por diversos motivos, no cuentan con la autorización de comercialización de medicamentos propia de los medicamentos fabricados industrialmente.
Así mismo, debido a las características específicas de la producción de este tipo de medicamentos, alguno de los medicamentos a base de alérgenos pueden tener un régimen mixto, de producción industrial en fases tempranas y de acondicionamiento individual en fases tardías.
Por tanto, esta Orden trata de establecer un procedimiento que posibilite la regularización de la actual situación en la que se encuentran los medicamentos a base de alérgenos.
En el caso de los medicamentos a base de alérgenos con finalidad diagnostica in vivo tanto de uso humano como veterinarios, se consideran medicamentos de fabricación industrial, por lo que, será necesario que obtengan la autorización de comercialización según lo establecido en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Para aquellos medicamentos a base de alérgenos con finalidad diagnóstica in vivo que se encuentren en el mercado será necesario que se sometan a un procedimiento de regularización para poder continuar en él. Por tanto, será necesario que en el plazo de 6 meses los titulares que estén comercializando este tipo de medicamentos envíen a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitario (AEMPS) una relación detallada de estos (tal y como se establece en el Anexo 1 de la Orden Ministerial). Para aquellos medicamentos que no hayan sido comunicados a la AEMPS una vez vencido el plazo de 6 meses deberán dejar de comercializarse, no pudiéndose poner nuevos lotes de medicamento en el mercado a partir de esa fecha.
En los casos excepcionales en los que la fabricación de medicamentos a base de alérgenos con finalidad diagnóstica in vivo sea específico para un paciente o animal individual, será necesario que los datos relativos a los medicamentos y las unidades utilizadas estén registradas y se mantengan a disposición de la AEMPS durante diez años a partir de la fecha de fabricación, a su vez, la fabricación de estos se realizará en instalaciones autorizadas, y que, se lleven a cabo de conformidad con las normas de correcta fabricación. El inicio de la producción de medicamentos de esta categoría deberá ser comunicado a la AEMPS.
En el supuesto de graneles de alérgenos deberán autorizarse de acuerdo con lo establecido en el RD 1345/2007, siendo solo necesario para su evaluación el módulo 1, excluyendo los apartados correspondientes a producto terminado, el módulo 2, en lo que concierne a datos de calidad, excluyendo producto terminado, y el módulo 3, del que se excluirán los apartados correspondientes al producto terminado. A su vez, al igual que los medicamentos a base de alérgenos con finalidad diagnostica in vivo, será necesario que para aquellos que estén en el mercado español y carezcan de autorización que en el plazo de 6 meses estén sometidos a un procedimiento de regularización para poder continuar en el mercado.
En el caso de medicamentos a base de alérgenos para inmunoterapia deberán autorizarse de acuerdo con los establecido en el RD 1345/2007 para lo cual será necesario presentar una solicitud de autorización de comercialización acompaña de un expediente completo, y para aquellos que se encuentren en el mercado español actualmente y carezcan de autorización de comercialización deberán ser sometidos en el plazo de 6 meses a un procedimiento de regularización. Para aquellos medicamentos a base de alérgenos de inmunoterapia específica individualizada, preparados a partir de uno o varios graneles de alérgenos de fabricación industrial para un paciente o animal será necesario que utilicen graneles de alérgenos autorizados o registrados, que la fabricación de estos medicamentos se realice en instalaciones autorizaras y de acuerdo con las normas de correcta fabricación. Y para aquellos que sean fabricados aisladamente será necesario que los datos de información del medicamento y las unidades utilizadas estén registradas y se mantengan a disposición de la AEMPS durante 10 años a partir de la fecha de fabricación, que la fabricación se realice en instalaciones autorizadas y de acuerdo con las normas de correcta fabricación, a su vez, será necesario que en el momento de la producción de un medicamento de esta categoría sea comunicado a la AEMPS.
Un dato importante de esta Orden Ministerial es que no se permitirá la promoción ni la publicidad de los medicamentos a base de alérgenos de inmunoterapia preparados a partir de graneles de alérgenos, ni de los medicamentos a base de alérgenos de inmunoterapia fabricados aisladamente, cuando estos tengan por finalidad el tratamiento de un paciente o animal.
En Azierta nuestro equipo de expertos podrá asesorarte y acompañar a los laboratorios, con medicamentos o graneles a base de alérgenos, en el envío de toda la documentación solicitada por la AEMPS para cumplir con los nuevos requerimientos en los plazos establecidos por la Orden Ministerial .
