Principales implicaciones revisión Guía ICH Q3D (R2) sobre Impurezas elementales

El pasado mes de mayo se publicó la Revisión 2 de la guía ICH Q3D sobre impurezas elementales en medicamentos de uso humano. La nueva revisión ha sido adoptada por los Miembros Reguladores de la Asamblea de la ICH, aunque su fecha de efectividad está fijada para septiembre de este año.

Principales cambios

1. 1. Corrección de PDEs: En el Apéndice 2 se han establecido nuevos PDEs para las impurezas elementales Niquel, Oro y Plata.

• Niquel (Ni): el PDE por la vía inhalada ha sido actualizado a 6 µg/día.
• Oro (Au): Los PDEs establecidos previamente para las vías oral, parenteral e inhalada han sido modificados a 300, 300 y 3 µg/día, respectivamente.
• Plata (Ag): se ha actualizado el PDE por vía parenteral a 15 µg/día.

2. Adición de un nuevo apéndice (Apéndice 5): en este nuevo apéndice se establecen los limites para las impurezas elementales para las vías de administración cutánea y transcutánea.

• Pretende ampliar la información proporcionada en el texto principal de la Guía ICH Q3D y proporcionar información más específica sobre la vía de administración cutánea y transcutánea.

• Es de aplicación a productos farmacéuticos cutáneos y transcutáneos, destinados a tener efecto local o sistémico, pero no aplica a los productos destinados a la administración por mucosas (oral, nasal, vaginal), oftálmicos, rectales o productos administrados por vía subcutánea y subdérmica. Estos productos deben seguir siendo evaluados como hasta ahora de acuerdo con el enfoque de la sección 3.2 “Otras rutas de administración”.

• Adicionalmente, se añade un límite de concentración para el níquel (Ni) y el cobalto (Co), además del ya establecido valor de PDE, para reducir la probabilidad de provocar reacciones cutáneas en personas ya sensibilizadas, el cual se denomina límite de concentración cutánea y transcutánea (CTCL). Para los elementos que dispongan de PDE cutáneo y CTCL, ambos deben cumplirse.