- Revisión y consolidación de expedientes (eCTD)
- Generación de las secuencias del eCTD y mantenimiento
- • Apoyo necesario para realizar la consolidación de expedientes, creando la secuencia de consolidación necesaria para cada cliente.
- • Elaboración de secuencias eCTD a partir de una secuencia NeeS o de documentos independientes para los clientes que no disponen de estos paquetes informáticos (simplificación del proceso y ahorro de costes).
- Informes de expertos (módulo 2)
- Pruebas de legibilidad
- Auditorías en los departamento de RRAA
Regulatory Affairs
Regulatory Affairs
En Azierta somos especialistas en Regulatory Affairs con soluciones globales, incluyendo Medicamentos Éticos, Biológicos, Vacunas, Biosimilares, OTCs.
Acelerada por la situación de la Industria Farmacéutica, una estrategia regulatoria y un plan bien definido son ahora más que nunca imprescindibles para obtener la autorización para modificar un producto y ponerlo en el mercado lo antes posible.
Ofrecemos servicios integrados a lo largo de la cadena de valor de la salud, articulando una hoja de ruta que permita la autorización del producto, la compilación del expediente y el apoyo posterior a la autorización.
Registro de dossier
Nuestro equipo le asesorará para presentar la solicitud reglamentaria que mejor se adapte a sus necesidades, y también facilitará las solicitudes de autorización de productos en el territorio europeo actuando como titulares de la autorización de comercialización.
- Procedimientos de reconocimiento mutuo (MRP) y descentralizado (DCP)
- Nacional
- MHRA procedimientos excepcionales debido al Brexit
- Solicitud inicial
- Resolución de deficiencias
- Fases nacionales
Nuestros servicios
- Estrategia regulatoria
- Análisis de viabilidad
- Solicitudes de acceso para uso compasivo
- Análisis de los requisitos específicos de la UE
- Presentación del expediente y seguimiento hasta aprobación
- Contacto con las autoridades sanitarias locales
- Apoyo en las reuniones con las autoridades sanitarias
- Fases nacionales en los diferentes países implicados
- xEVMPD (Art. 57(2))
- Servicio MAH (TAC)
- Servicios de regulación de medicamentos veterinarios
QUÉ OFRECEMOS
Compilación de Dossier
Soporte post-autorización
Variaciones
Fijación de precios y reembolsos
Traducciones y actualizaciones de la información del producto
Revisión y aprobación de artes finales
Revisión de ADPROM
Comunicación de defectos o carencias de calidad
Actividades reguladoras locales
Planes anuales de comercialización, cuota de mantenimiento, comunicación para puesta en mercado…
Redacción y revisión de informes de expertos
Servicios de Regulación de Medicamentos Veterinarios
Desde Azierta nuestros expertos podrán asesorarte y acompañarte en el proceso de Registro y Post-Marketing de Medicamentos Veterinarios cumpliendo siempre con la Nueva Legislación vigente (Reglamento (UE) 2019/6).
- Registro de Medicamentos Veterinarios
- Fases nacionales variaciones
- Revisión de artwors (AWs) y de material de acondicionamiento
- Suspensiones temporales, retiradas, cambios de estado de comercialización.
- Manejo bases de datos (RAEVET, CIMAVET, UPD)
- Secuencias eCTD
- Declaración de antibióticos (Proyecto ESVAC)
- Consultas regulatorias
¿Necesita ayuda? Contacte con nuestros expertos
Envíenos su pregunta y le atenderemos a la mayor brevedad posible.