Presentación Previa
- Estrategia reglamentaria
- Expediente de auditoría
- Gestión de las solicitudes de autorización de laboratorio
- Preparación de un nuevo expediente para su presentación
- Recopilación de expedientes
Regulatory Affairs
En Azierta somos especialistas en Asuntos Regulatorios con soluciones globales llave en mano, incluyendo Medicamentos Éticos, Biológicos, Vacunas, Biosimilares, OTCs y Salud Animal.
Enfoque diferenciado «de la ciencia al negocio» Servicios integrados a lo largo de la cadena de valor sanitaria, puede articularse una hoja de ruta que permita la autorización de productos, la compilación de expedientes y el apoyo posterior a la autorización.
Procedimientos
- Apoyo y gestión de la presentación de nuevas solicitudes de autorización de comercialización:
- Procedimiento nacional (PNA):
– Procedimientos descentralizados (DCP)
– Procedimientos de reconocimiento mutuo (MRP)
– Procedimiento de uso repetido (RUP)
- Apoyo y gestión de la nueva presentación ASMF/CEP
- Presentación internacional
- Medicamentos veterinarios
Presentación
- Compilación y publicación del eCTD
- Presentación del eCTD a través de las pasarelas y portales de las agencias
- Apoyo y gestión de las cartas de deficiencia
- AMP en XEVPMD
Comercialización
- Solicitar códigos nacionales
- Solicitud de precios y reembolsos
- Gestión XEVPMD a PMS
Post-autorización
- Asistencia durante todo el ciclo de vida:
–Variations
– Renewals
– Withdrawals
– Withdrawals
- Revisión del material de promoción
- Fase nacional: Etiquetado, resumen de las características del producto, prospecto.
- Revisión del material de envasado
- Gestión del estado comercializado
- Intención de comercialización anual
-Variaciones
– Renovaciones
– Bajas
Servicios de Regulación de Medicamentos Veterinarios
Desde Azierta nuestros expertos podrán asesorarle y acompañarle en el proceso de Registro y Post-Marketing de Medicamentos Veterinarios, cumpliendo siempre con la Nueva Legislación vigente (Reglamento (UE) 2019/6).
- Registro de medicamentos veterinarios
- Variaciones de las fases nacionales
- Revisión de las obras de arte
- (AWs) y material de embalaje
- Suspensión temporal, retiradas, cambios en el estatus de comercialización.
- Gestión de bases de datos (RAEVET, CIMAVET, UPD)
- Secuencias eCTD
- Declaración de antibióticos (Proyecto ESVAC)
- Consulta reglamentaria
Veterinary Medicines Regulation Services
From Azierta our experts will be able to advise and accompany you in the process of Registration and Post-Marketing of Veterinary Medicines, always complying with the New Legislation in force (Regulation (EU) 2019/6).
- Registration of Veterinary Medicines
- National phases variations
- Review of artworks (AWs) and packaging material
- Temporary suspension, withdrawals, changes in the marketing status.
- Management of databases (RAEVET, CIMAVET, UPD)
- eCTD sequences
- Declaration of antibiotics (ESVAC Project)
- Regulatory consultation
Product Submissions
Our team will advise you to submit the regulatory application that best suits your needs, and also facilitate the authorization applications for products in the European territory acting as Marketing Authorization Holders.
- Mutual recognition (MRP) and decentralized (DCP) procedures
- National
- MHRA exceptional procedures due to Brexit and will also advise you at all stages during the regulatory submission process
- Initial application
- Resolution of deficiencies
- National phases
Our Services
- Regulatory Strategy
- Viability analysis
- Compassionate use access requests
- Analysis of the specific EU requirements
- Submission of dossier and follow-up to approval
- Contact with local Health Authorities
- Support in meetings with Health Authorities
- National phases in the different countries involved
- xEVMPD (Art. 57(2))
- MAH Service
- Veterinary medicines regulation services
WHAT DO WE OFFER
Dossier Compilation
- Review and consolidation of dossiers (eCTD)
- Generation of the eCTD sequences and maintenance.
- Necessary support to carry out the consolidation of dossiers, creating the necessary consolidation sequence for each client.
- Development of eCTD sequences from a NeeS sequence or from separate documents for clients who do not have these software packages (simplification of the process and cost savings).
- Expert reports (module 2)
- Readability testing
- Audits in RA departments
Post-Authorization Support
Variations
Pricing &
Reimbursement
Translations & updates
of Product Information
Artworks review& approval
ADPROM review
Communication of quality defects or shortages
Local regulatory activities
Annual marketing plans, maintenance fee, communication for putting on the market…
Writing & reviewing
expert reports
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Envíenos sus preguntas y le ayudaremos