Identificación de medicamentos - IMDP
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está aplicando las normas desarrolladas por la Organización Internacional de Normalización (ISO) para la identificación de medicamentos (IDMP).
El Reglamento de Ejecución (UE) nº 520/2012 de la Comisión (artículos 25 y 26) obliga a los Estados miembros de la Unión Europea (UE), a los titulares de autorizaciones de comercialización y a la EMA a hacer uso de las normas ISO IDMP. Esto repercutirá en muchos ámbitos de la industria farmacéutica.
Su objetivo es facilitar el intercambio fiable de información sobre medicamentos de forma sólida y coherente. En comparación con el xEVMPD, el formato legislativo actual, el IDMP es sustancialmente más detallado y complejo.
Ayudan a garantizar una amplia interoperabilidad entre las comunidades reguladoras y sanitarias de todo el mundo, lo que es fundamental para garantizar un análisis preciso y una comunicación sin ambigüedades entre jurisdicciones.
La EMA está prestando cuatro servicios de gestión de datos SPOR para la gestión centralizada de datos maestros que cumplen con las normas ISO IDMP. Este programa se basa en los cuatro dominios de datos maestros en los procesos regulatorios farmacéuticos:
- Sustancia
- Producto
- Organización
- Datos maestros de referencia (SPOR)
ISO IDMP cubre todo el ciclo de vida del producto: productos en desarrollo, productos en investigación, productos en evaluación y productos autorizados.
Período de implementación
¿Está su sistema de gestión de la información reglamentaria a la altura de IDMP?
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