Identificación de medicamentos - IDMP
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está implementando los estándares ISO IDMP para la identificación de medicamentos en un programa por etapas. Estos estándares están basados en los cuatro dominios de datos maestros en los procesos regulatorios farmacéuticos: sustancia, producto, organización y datos referenciales (SPOR).
Uno de los primeros pasos ejecutados por la EMA para prepararse para la implementación de ISO IDMP será la migración de xEVMPD a la nueva base de datos PMS. La EMA ya ha comenzado el proyecto lanzando el formulario electrónico de solicitud (eAF) de variaciones humanas basado en la web para productos autorizados centralmente (CAP) ya está disponible en el nuevo portal de gestión del ciclo de vida del producto (PLM).
La revisión y corrección de errores del actual xEVMPD es esencial para asegurar la puesta en marcha del proyecto.
Desde Azierta nos gustaría informar a nuestros clientes de que podemos darles soporte con las siguientes actividades:
- GAP análisis del actual xEVMPD con el fin de cumplir con los estándares ISO IDMP.
- Revisión del 3er acknowledgement de la EMA.
- Seguimiento de las posibles incidencias durante el proyecto
- Migración de datos al nuevo sistema ISO IDMP (en el caso de que lo tuvieran que realizar las compañías y no la EMA).
- Sustancia
- Producto
- Organización
- Datos maestros de referencia (SPOR)
ISO IDMP cubre todo el ciclo de vida del producto: productos en desarrollo, productos en investigación, productos en evaluación y productos autorizados.
Período de implementación
¿Está su sistema de gestión de la información reglamentaria a la altura de IDMP?
Póngase en contacto con nosotros para saber más sobre los pasos a seguir para su correcta implantación.