Test de Legibilidad en Medicamentos
En el mundo de la medicina, la legibilidad de los medicamentos es un aspecto fundamental para garantizar la seguridad y la compresión por parte de los pacientes. El objetivo de las consultas es asegurar la adecuada interpretación del prospecto por parte de los pacientes o usuarios destinatarios del medicamento. Sin embargo, es preocupante constatar que muchos de los prospectos y etiquetas de medicamentos presentan un nivel de complejidad que dificulta su compresión por la mayoría de las personas. En este blog, exploraremos la importancia de evaluar la legibilidad de los medicamentos de uso humano y los métodos utilizados para medirla.
¿Qué es la legibilidad de los medicamentos y por qué es importante?
La legibilidad se refiere a la claridad y facilidad con la que un texto puede ser leído y comprendido. En el contexto de los medicamentos, implica que la información proporcionada en los prospectos, etiquetas y folletos sea accesible y comprensible para los pacientes o cuidadores. La falta de legibilidad puede tener consecuencias graves, ya que puede llevar a una incorrecta administración o dosificación de los medicamentos, o incluso a la omisión de información crucial sobre efectos secundarios o interacciones.
La importancia de mejorar la legibilidad de los medicamentos:
Es fundamental abordar la falta de legibilidad en los medicamentos de uso humano para promover una mejor comprensión de los tratamientos y aumentar la seguridad de los pacientes. Los profesionales de la salud, los laboratorios farmacéuticos y las autoridades reguladoras deben colaborar para asegurar que la información sea clara, concisa y fácilmente comprensible para todos los pacientes.
Es un tema crítico que requiere atención y acción por parte de la comunidad médica y farmacéutica. Mejorar la comprensión de los prospectos y etiquetas de los medicamentos es un paso importante para garantizar una correcta administración y dosificación, así como para evitar errores o malentendidos que puedan poner en riesgo la salud de los pacientes. La legibilidad debe ser una prioridad en la producción.
¿Cómo se evalúa la legibilidad de los medicamentos?
El método para evaluar la legibilidad de los medicamentos es lo que conocemos como Test de Legibilidad que consta de diferentes etapas, según*:
- Revisión/análisis del prospecto/s e impresión de la maqueta
- Preparación del protocolo del test y cuestionario
- Ejecución Fase Piloto
- Ejecución Fase 1
- Ejecución Fase 2
- Preparación Informe Final con los resultados
* Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use revision 1, 12 january 2009
En el caso de que no se presente un test de legibilidad se deberá presentar una justificación de exención (cuando el test se haya presentado previamente y/o cuando sólo se requiera un “Bridging Report”, cuando el medicamento de referencia tenga un test de legibilidad autorizado y sea público o cuando el medicamento haya sido sometido a un arbitraje) o compromiso de presentar el test dentro de los 4 meses posteriores a la fecha de validación según proceda.
La presentación de los resultados de las consultas a pacientes o usuarios (test de legibilidad) en procedimientos nacionales es de obligado cumplimiento en: Nuevas solicitudes de autorización de comercialización, Solicitudes nacionales de modificación de importancia mayor (modificaciones tipo II) y Solicitud de la renovación.
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