e-Consulting

Vigilancia

"Vigilancia de nueva generación"

El equipo de expertos de Azierta proporciona apoyo estratégico y operativo para la externalización parcial o total de las responsabilidades de Farmacovigilancia (FV).

Con más de 10 años prestando servicios de FV, nuestra experiencia garantiza un cumplimiento óptimo de las normativas nacionales e internacionales de FV. Siguiendo nuestro compromiso con la calidad, nuestras actividades de FV están certificadas según la norma ISO 9001:2015.

Nuestra flexibilidad ofrece soluciones de FV que satisfacen las necesidades desde el desarrollo temprano hasta la poscomercialización del medicamento.

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Medicamentos

Medicamentos VET

Productos Sanitarios

Productos Cosméticos

- Nuestras Soluciones -

  • EU-QPPV and deputy
  • UK-QPPV and deputy
  • QPPV local and deputy
  • Archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF)
  • Procedimientos normalizados de trabajo (PNT)
  • Acuerdos de farmacovigilancia (PVA) y acuerdos de intercambio de datos de seguridad (SDEA)
  • FV Compliance: Métricas y KPIs
  • Auditorías de FV: soporte durante las inspecciones de las Autoridades Sanitaria
  • PSUR/PBRER
  • RMP
  • DSUR
  • ACO
  • Informes Signal Detection
  • Auditorías internas de Sistemas de Farmacovigilancia
  • Apoyo y asistencia en inspecciones emitidas por las Autoridades Sanitarias
  • Auditorías externas de filiales, socios y CROs
  • Auditorías presenciales y a distancia

Base de datos en vigilancia- VIGILAZIERTA

  • Servicio de Seguimiento de la Literatura Médica (MLM)
  • Seguimiento global de la literatura en bases de datos mundiales (PubMed, EMBASE)
  • Seguimiento de la literatura local en revistas científicas no indexadas
  • SAE/SUSAR durante los ensayos clínicos
  • ICSR en productos comercializados
  • Vigilazierta, nuestra base de datos de seguridad global y validada
  • Registro de «Nueva organización» como no patrocinadora
  • Registro de la persona responsable (PR) de farmacovigilancia

Gestión XEVMPD (Art. 57)

Conocimientos científicos multidisciplinares
Innovación digital en modelos comercialización
Enfoque global
con apoyo local
Soporte en toda
la cadena de valor
Offering
global

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